换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月
三十万级≥12次/小时
GMP净化车间是要消除潜在的生物活性、灰尘、污染原,从根本上杜绝影响生产出高品质的物质。因此,GMP净化车间要遵循相关的设计要求才能确保终产品的质量符合法规要求。
静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外) /小时
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域
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单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。
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