3、洁净室(区)的温度、相对湿度的稳定性测试;
4、检测自净时间;
A级
高风险操作区,
如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十万级
≤3500000个/M3 ≤20000个/M3
三十万级
≤10500000个/M3 ≤60000个/M3
净化车间的竣工验收合格,并经核实批准后,按要求进行功能验收,功能验收是在“静态”进行测试,其主要测试内容如下:
1、检测空气洁净度等级;
2、生产工艺有要求者,还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试;
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