永丰县三十万级药厂GMP洁净无尘车间要求 制药厂洁净车间

静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外) /小时

净化车间的竣工验收合格，并经核实批准后，按要求进行功能验收，功能验收是在“静态”进行测试，其主要测试内容如下：
1、检测空气洁净度等级;
2、生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试;

GMP验收监测项目 技术要求 监测方法 监测频次
温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
 十万级
≤3500000个/M3 ≤20000个/M3 
三十万级
≤10500000个/M3 ≤60000个/M3
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